|
陕西优化流程提高医疗器械审评审批效率時間：2023-12-27 中国摄影新闻通讯社（记者 刘易雄 耿朋威 通讯员 张愉乐 张渌）陕西消息：为提高医疗器械审评审批效率，日前，该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》。 《实施指南》明确，优化措施只适用于陕西省药监局组织的医疗器械注册质量管理体系核查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产。 《实施指南》指出，要优化注册质量管理体系核查及现场检查措施，对生产地址和生产条件未发生变化、信用等级评定为A级且两年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，且符合其他4项相关情形之一的，可通过申报资料审核后减免注册质量管理体系现场核查，只做样品真实性核查；建立生产许可现场检查减免机制，对同时符合在1年内有全品种和全项目检查，整改项不超过10项的且整改后通过检查，以及2年内信用等级评定为A级，且无投诉后立案、违法处罚的，2年内无严重不良事件、无质量安全事件或被约谈的，可通过资料审查的方式核实，生产延续、变更免于现场检查。 陕西省药监局强调，要在风险评估基础上，对生产企业的各类检查视情况合并进行，减少检查频次；建立现场检查内容优化、简化机制，在许可现场检查启动后，陕西省药品和疫苗检查中心综合考虑申请人医疗器械质量管理体系建设和保持运行情况，并结合既往现场检查结果以及整改情况等，可对检查内容进行优化、简化；建立“重点项目、重点品种”跟踪服务机制，围绕推动高质量发展，建立重点企业、重点品种、创新产品项目清单，确定专人，“一对一”提供研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查等方面的全过程服务；建立优先现场检查机制，对按照国家药品监督管理局特殊注册程序进行注册的创新产品、应急产品以及陕西省内二类创新产品、临床急需产品等优先安排现场检查。 |
