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填补空白，首款国产3CL抗新冠创新药在南京获批！時間：2023-01-30 中国摄影新闻通讯社（记者 刘晓东）江苏消息：1月29日，南京药企先声药业集团有限公司传来好消息：该公司抗新冠病毒创新药先诺欣®1月28日获国家药品监督管理局批准，在中国附条件上市，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药，填补了我国这一领域空白。
先诺欣®批准文号为国药准字H20230001（先诺特韦片/利托那韦片组合包装），是一款口服小分子抗新冠病毒创新药。其中，先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。该药获批的适应症，为“用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。 据先声药业国家重点实验室负责人介绍，先诺欣®的注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士，复旦大学附属中山医院樊嘉院士，中日友好医院曹斌教授，复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授牵头完成。该研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数、迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床。也是按照国际标准设计，国内外第一个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状完全消除（评分为0）且持续2天为主要终点的III期注册临床研究。 临床分析结果显示，先诺欣®展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降。可以加快新冠症状恢复、缩短病程，安全耐受性良好。 作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣®的价格将大幅低于同靶点药物辉瑞paxlovid。据悉，先诺欣® 获批上市后将立即投产，通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需，同时将自动进入最新版“新冠防控指南”，纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，为中国患者带来更有效的治疗选择。
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